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[Publicado el 20/7/2021]
AUDIENCIA: Paciente, Profesional de salud, Obstetricia y Ginecologia, Cardiologia, Endocrinologia, Farmacia
ASUNTO: La FDA esta solicitando revisiones de la informacion acerca del uso durante el embarazo en la informacion de prescripcion del grupo farmacologico de las estatinas completo. En estas modificaciones se incluye la retirada de la contraindicacion del uso de estos medicamentos en todas las pacientes embarazadas. Una contraindicacion es la advertencia mas estricta de la FDA y solo se incluye en caso de que un medicamento no deba utilizarse debido a que el riesgo supere claramente cualquier beneficio potencial. Dado que, entre los beneficios de las estatinas se incluye la prevencion de efectos graves o mortales en un pequeño grupo de pacientes embarazadas de riesgo muy alto, no se considera adecuada la contraindicacion de estos medicamentos para todas las pacientes embarazadas.
La FDA espera que la retirada de la contraindicacion permita a los profesionales de la salud y a las pacientes tomar decisiones individuales acerca del riesgo y el beneficio, en particular para aquellas que presentan un riesgo muy alto de padecer infarto de miocardio o accidentes cerebrovasculares. Esto incluye a las pacientes que padecen hipercolesterolemia familiar homocigota y a aquellas que hayan sufrido un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular anteriormente.
ANTECEDENTES: Las estatinas son un grupo farmacologico de medicamentos de venta con receta que se llevan utilizando desde hace decadas para reducir el colesterol de las lipoproteinas de baja densidad (colesterol de las LBD o colesterol "malo") en la sangre. Entre los medicamentos que forman parte de la clase de las estatinas son la atorvastatina, la fluvastatina, la lovastatina, la pitavastatina, la pravastatina, la rosuvastatina y la simvastatina.
RECOMENDACIONES:
La FDA espera que el contenido revisado de la informacion de prescripcion ayudara a brindar confianza a los profesionales de la salud respecto a la seguridad de prescribir estatinas a pacientes que pudieran quedar embarazadas, y ayudar a tranquilizar a aquellas con una exposicion imprevista a las estatinas al comienzo del embarazo, o antes de tener conocimiento del mismo, acerca de la improbabilidad de perjudicar al feto.
Para obtener mas informacion, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
WHY is this medicine prescribed?
La simvastatina se usa junto con dieta, perdida de peso y ejercicio para reducir el riesgo de infarto de miocardio y accidente cardiovascular y para disminuir la probabilidad de que sea necesaria la cirugia cardiaca en personas que padecen enfermedad cardiacas o que corren el riesgo de desarrollarlas. La simvastatina esta indicada tambien para reducir la cantidad de sustancias grasosas como colesterol de lipoproteinas de baja densidad (LDL) ("colesterol malo") y trigliceridos en la sangre y para aumentar la cantidad de colesterol de lipoproteinas de alta densidad (HDL) ("colesterol bueno") en la sangre. La fluvastatina tambien puede usarse para disminuir la cantidad de colesterol y otras sustancias grasas en la sangre en niños y adolescentes de 10 a 17 años que padecen hipercolesterolemia familiar heterocigota (afeccion hereditaria en la que el colesterol no puede eliminarse normalmente del cuerpo). La simvastatina pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas). Su accion consiste en retrasar la produccion de colesterol en el cuerpo para disminuir la cantidad de colesterol que puede acumularse en las paredes de las arterias y bloquear el flujo sanguineo al corazon, el cerebro y otras partes del cuerpo.
La acumulacion de colesterol y grasas en las paredes de las arterias (un proceso conocido como aterosclerosis) reduce el flujo sanguineo y, por lo tanto, el suministro de oxigeno al corazon, el cerebro y otras partes del cuerpo. Se ha demostrado que disminuir su nivel de colesterol y grasas en sangre con simvastatina puede prevenir la enfermedad cardiaca, angina (dolor de pecho), derrames cerebrales e infartos.
HOW should this medicine be used?
La presentacion de la simvastatina es en tabletas para tomar por via oral. Usualmente se toma una vez al dia por la noche. La suspension generalmente se toma una vez al dia por la noche con el estomago vacio. Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los dias. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y preguntele a su medico o farmaceutico cualquier cosa que no entienda. Tome simvastatina exactamente como se le indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con mas frecuencia de lo que indica la receta de su medico.
Agite bien la suspension durante al menos 20 segundos antes de cada uso.
Si toma la suspension de simvastatina, no use una cuchara pequeña de su casa para medir su dosis. Estas cucharitas de uso domestico no sirven para obtener mediciones precisas, y es posible que reciba demasiado o muy poco medicamento si usa una para medir su dosis. En su lugar, use un dispositivo de medicion debidamente marcado, como una cuchara para administrar dosis especificas o una jeringa para uso oral. Pida ayuda a su medico o farmaceutico si necesita saber como obtener o usar un dispositivo de medicion.
Su medico probablemente inicie con una dosis baja de simvastatina y puede incrementar gradualmente su dosis, no mas de una vez cada 4 dias.
Continue tomando simvastatina incluso si se siente bien. No deje de tomar simvastatina sin consultar a su medico.
Are there OTHER USES for this medication?
A veces se receta este medicamento para otros usos; pidale mas informacion a su medico o a su farmaceutico.
What SPECIAL PRECAUTIONS should I follow?
Antes de tomar simvastatina,
What SPECIAL DIETARY instructions should I follow?
Siga una dieta baja en grasa y baja en colesterol. Asegurese de seguir todas las recomendaciones de ejercicio y dieta que le haga su medico o dietista. Tambien puede visitar el sitio web del Programa nacional de educacion sobre el colesterol (National Cholesterol Education Program, NCEP) para obtener mas informacion nutricional en http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/chol/chol_tlc.pdf.
Evite tomar jugo de toronja mientras tome simvastatina.
What should I do IF I FORGET to take a dose?
Tome la dosis que omitio tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su proxima dosis, omita la dosis que no tomo y siga tomando su dosis normal. No duplique la dosis para compensar la que omitio.
What SIDE EFFECTS can this medicine cause?
La simvastatina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su medico si cualquiera de estos sintomas se vuelve severo o si no desaparece:
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualquiera de los sintomas siguientes, llame a su medico inmediatamente o busque tratamiento medico de emergencia.
Este medicamento puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su medico si experimenta algun problema inusual mientras toma este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgacion de efectos adversos 'MedWatch' de la Administracion de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en ingles) en la pagina de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por telefono al 1-800-332-1088.
What should I do in case of OVERDOSE?
En caso de sobredosis, llame a la linea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La informacion tambien esta disponible en linea en http://www.poisonhelp.org/help. Si la victima se ha derrumbado, ha tenido una convulsion, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.
What should I know about STORAGE and DISPOSAL of this medication?
Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacene las tabletas a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el cuarto baño). Almacene la suspension a temperatura ambiente. No congele ni refrigere la suspension. Asegurese de usar la suspension en un plazo de 30 dias luego de abrir el frasco y deseche cualquier medicamento restante despues de 30 dias.
Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftalmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos facilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicacion, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/
Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a traves de un programa de devolucion de medicamentos. Hable con su farmaceutico o pongase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolucion de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administracion de Medicamentos y Alimentos (FDA), (http://goo.gl/xRXbPn) para obtener mas informacion de como desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolucion de medicamentos.
What OTHER INFORMATION should I know?
Asista a todas las citas con su medico y a las de laboratorio. Su medico puede ordenar algunas pruebas de laboratorio durante el tratamiento, especialmente si desarrolla sintomas de daño hepatico.
Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al medico y al personal del laboratorio que toma actualmente simvastatina.
No deje que nadie mas tome su medicamento. Preguntele a su farmaceutico cualquier duda que tenga sobre como volver a surtir su receta medica.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. esta tomando, incluyendo las que recibio con receta medica y las que Ud. compro sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su medico o cuando es admitido a un hospital. Tambien es una informacion importante en casos de emergencia.
¶ Este producto de marca ya no esta en el mercado. Las alternativas genericas pueden estar disponibles.
Este informe sobre medicamentos es solo para su informacion, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de informacion sobre drogas, por favor consulte su medico o farmaceutico sobre el uso clinico especifico.
La Sociedad Americana de Farmaceuticos Institucionales SA., afirma que la informacion proporcionada a continuacion fue formulada con razonable estandar de asistencia, y en conformidad con el campo profesional. La Sociedad Americana de Farmaceuticos Institucionales, SA. no provee representaciones o garantias, expresas o implicadas, incluyendo, pero no limitado a, cualquiera garantia de comercializacion y/o apropiado para una funcion particular, con respecto a tal informacion y niega especificamente tales garantias. Se avisa a los usuarios que las decisiones con respecto a terapia de drogas son decisiones medicas complejas requiriendo decisiones independientes e informadas de un profesional de salud y que la informacion se da para propositos de informacion solamente. La entera monografia de una droga debe ser revisada considerando un comprensivo entendimiento de las acciones, usos, y efectos secundarios de la droga. La Sociedad Americana de Farmaceuticos Institucionales, SA. no endosa o recomienda el uso de ninguna medicina. La informacion no es un sustituto de asistencia medica.
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Documento actualizado: 15 Enero 2020.