Class Name(s):

• 28:16.08.04 Atypical Antipsychotics

Brand Name(s):

• Clozaril^®
• FazaClo^® ODT¶
• Versacloz^®; also available generically

IMPORTANT WARNING:

La clozapina puede causar afeccion grave en la sangre. Su medico ordenara algunas pruebas de laboratorio antes de comenzar su tratamiento, durante su tratamiento y despues de que lo finalice. Su medico ordenara pruebas de laboratorio una vez a la semana al principio y puede ordenar pruebas menos frecuentes a medida que su tratamiento continua. Si experimenta alguno de los sintomas siguientes, llame a su medico inmediatamente: cansancio extremo, debilidad, fiebre, dolor de garganta, escalofrios u otros sintomas de influenza o infeccion, flujo vaginal inusual o picazon; ampollas en la boca o en la garganta; heridas que toman mucho tiempo en sanar; dolor o ardor al orinar; ampollas o dolor en o alrededor del area del recto o dolor abdominal.

Debido a los riesgos de este medicamento, la clozapina esta disponible solo a traves de un programa especial de distribucion restringida. Los fabricantes de clozapina han establecido un programa para asegurarse de que las personas no tomen clozapina sin el monitoreo necesario, llamado Programa de Estrategias de Mitigacion y Evaluacion del Riesgo de la clozapina (REMS, en ingles). Su medico y su farmaceutico deben estar registrados en el programa REMS de clozapina, y su farmaceutico no dispensara su medicamento a menos que haya recibido previamente los resultados de sus pruebas de sangre. Pida a su medico que le proporcione mas informacion acerca de este programa y la forma como recibira su medicamento.

La clozapina puede causar convulsiones. Informe a su medico si tiene o ha tenido convulsiones, una lesion en la cabeza o si bebe grandes cantidades de alcohol. No conduzca un vehiculo ni opere maquinaria, no nade ni escale mientras toma clozapina, porque si pierde la conciencia repentinamente, podria lastimarse usted o a los demas. Si experimenta una convulsion, llame a su medico de inmediato o busque tratamiento medico de emergencia:

La clozapina puede causar miocarditis (inflamacion del musculo del corazon que puede ser peligrosa) o cardiomiopatia (musculo cardiaco dilatado o mas grueso que hace que el corazon deje de bombear sangre normalmente). Si experimenta alguno de los siguientes sintomas, llame a su medico inmediatamente: cansancio extremo; sintomas parecidos a los de la gripe; hinchazon en piernas, tobillos o pies; dificultad para respirar o respiracion rapida; fiebre; dolor en el pecho; mareos o ritmo cardiaco acelerado, irregular o fuerte.

La clozapina puede causar hipotension arterial potencialmente mortal y disminucion de la frecuencia cardiaca que pueden provocar mareos, vertigo o desmayos al ponerse de pie, especialmente al empezar a tomarla o al aumentar la dosis. Informe a su medico si tiene o ha tenido un infarto, insuficiencia cardiaca o ritmo cardiaco irregular o lento, o si esta tomando medicamentos para la hipertension arterial. Informe tambien al medico si tiene vomitos intensos o diarrea, o bien si tiene señales de deshidratacion ahora, o si desarrolla estos sintomas en cualquier momento durante el tratamiento. Su medico probablemente le pedira que comience con una dosis baja de clozapina y que aumente gradualmente su dosis para darle tiempo al cuerpo para que se adapte al medicamento y reducir la probabilidad de que experimente este efecto secundario. Hable con su medico si no toma clozapina por 2 dias o mas. Su medico probablemente le dira que vuelva a comenzar el tratamiento con una dosis baja de clozapina. Si experimenta alguno de los sintomas siguientes, llame a su medico inmediatamente: desmayo o ritmo cardiaco lento o irregular.

Uso en adultos mayores:

Estudios han demostrado que los adultos mayores que padecen demencia (un trastorno cerebral que afecta la capacidad de recordar, pensar claramente, comunicarse y realizar las actividades diarias y que puede ocasionar cambios en el estado de animo y en la personalidad) que toman antipsicoticos (medicamentos para enfermedad mental) como el clozapina tienen una mayor posibilidad de muerte durante el tratamiento.

La clozapina no esta aprobada por la Administracion de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) para el tratamiento de problemas conductuales en adultos mayores que padecen demencia. Hable con el medico que le receto la clozapina si usted, un miembro de la familia o alguien que usted cuida sufren demencia y esta tomando este medicamento. Para mas informacion, visite el sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/Drugs

WHY is this medicine prescribed?

La clozapina esta indicada para tratar los sintomas de esquizofrenia (una enfermedad mental que ocasiona pensamientos alterados o inusuales, perdida de interes en la vida y emociones fuertes o inapropiadas) en personas que no han recibido ayuda con otros medicamentos o que han tratado de suicidarse y que probablemente intentaran matarse o lastimarse nuevamente. La clozapina pertenece a una clase de medicamentos llamados antipsicoticos atipicos. Su accion consiste en cambiar la actividad de ciertas sustancias naturales en el cerebro.

HOW should this medicine be used?

La presentacion de la clozapina es en tableta, una tableta de desintegracion oral (se disuelve rapidamente en la boca) y una suspension oral (liquido) para administrarse por via oral. Por lo general se toma una o dos veces al dia. Tome la clozapina aproximadamente a la misma hora todos los dias. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y preguntele a su medico o farmaceutico cualquier cosa que no comprenda. Tome la clozapina exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con mas frecuencia de lo que indica la receta de su medico.

No intente empujar la tableta de desintegracion oral a traves de la lamina del blister. En cambio, despegue el papel de aluminio con las manos secas. Saque inmediatamente la tableta y coloquela en su lengua. La tableta se disuelve rapidamente y puede tragarse con saliva. No necesita agua para tragar las tabletas de desintegracion.

Para medir la suspension oral de clozapina, siga estos pasos:

1. Asegurese de que la tapadera este apretada en el recipiente de la suspension oral al girar la tapa en el sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha). Agite la botella hacia arriba y abajo durante 10 segundos antes de usarla.
2. Retire la tapa de la botella empujandola hacia abajo, y luego girandola en el sentido contrario de las agujas del reloj (hacia la izquierda). La primera vez que abre una botella nueva, empuje el adaptador hacia dentro de la botella hasta que la parte de arriba del adaptador este alineada con la parte de arriba de la botella.
3. Si su dosis es de 1 mL o menos, utilice la jeringa oral mas pequeña (1 mL). Si su dosis es superior a 1 mL, utilice la jeringa oral mas grande (9 mL).
4. Llene la jeringa oral con aire al hacer el embolo hacia atras. Luego introduzca la punta abierta de la jeringa oral en el adaptador. Empuje todo el aire de la jeringa oral hacia dentro de la botella al empujar el embolo.
5. Mientras sostiene la jeringa oral en su lugar, dele vuelta a la botella con cuidado hacia abajo. Extraiga un poco del medicamento de la botella hacia la jeringa oral al jalar el embolo hacia atras. Tenga cuidado de no sacar el embolo del todo.
6. Vera una pequeña cantidad de aire cerca del final del embolo en la jeringa oral. Empuje el embolo de manera que el medicamento vuelva a entrar a la botella y que el aire desaparezca. Jale el embolo para extraer la dosis correcta de su medicamento hacia la jeringa oral.
7. Mientras que aun sostiene la jeringa oral en la botella, gire con cuidado la botella hacia arriba de manera que la jeringa quede arriba. Retire la jeringa oral del adaptador del cuello de la botella sin empujar el embolo. Tome el medicamento inmediatamente despues de extraerlo hacia la jeringa oral. No prepare una dosis y la almacene en la jeringa para usarla posteriormente.
8. Coloque la punta abierta de la jeringa oral en uno de los lados de su boca. Cierre sus labios alrededor de la jeringa oral y empuje el embolo lentamente a medida que el liquido entra en su boca. Trague el medicamento lentamente a medida que entra a su boca.
9. Deje el adaptador en la botella. Coloque la tapa de vuelta sobre la botella y girela en el sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha) para apretarla.
10. Enjuague la jeringa oral con agua tibia del grifo despues de usarla. Llene una taza con agua y coloque la punta de la jeringa oral dentro del agua en la taza. Jale el embolo y extraiga agua hacia la jeringa oral. Empuje el embolo para echar el agua en el lavatrastos o en un recipiente separado hasta que la jeringa oral este limpia. Permita que la jeringa oral se seque al aire y deseche cualquier agua de enjuague que haya quedado.

La clozapina controla la esquizofrenia pero no la cura. Puede tomar varias semanas o mas antes que sienta el beneficio completo de la clozapina. Continue tomando la clozapina incluso si se siente bien. No deje de tomar la clozapina sin hablar con su medico. Probablemente su medico disminuira la dosis gradualmente.

Are there OTHER USES for this medication?

Este medicamento no debe prescribirse para otros usos; pida mas informacion a su medico o farmaceutico.

What SPECIAL PRECAUTIONS should I follow?

Antes de tomar clozapina,

• informe a su medico y farmaceutico si es alergico a la clozapina, a cualquier otro medicamento o bien, a alguno de los ingredientes de las tabletas o de la suspension oral de clozapina. Pidale a su farmaceutico una lista de los ingredientes.
• informe a su medico y farmaceutico que medicamentos con y sin receta medica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planeado tomar mientras esta en tratamiento con clozapina. Es posible que su medico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervision en caso de que presente efectos secundarios.
• el siguiente producto a base de plantas pueden interactuar con la clozapina: hierba de San Juan. Asegurese de informar a su medico y farmaceutico que esta tomando este medicamento antes de empezar a tomar clozapina. No empiece a tomar este medicamento mientras este tomando la clozapina sin consultarlo antes con su medico.
• ademas de la afeccion indicada en la seccion ADVERTENCIA IMPORTANTE, informe a su medico si usted o cualquiera de su familia sufre o sufrio un intervalo prolongado de QT (un problema cardiaco poco comun que puede ocasionar un ritmo cardiaco irregular, desmayos o muerte subita) o diabetes. Ademas, informe a su medico si tiene o ha tenido alguna vez niveles bajos de magnesio o potasio en sangre; diarrea; estreñimiento; problemas del aparato urinario o de la prostata (glandula reproductora masculina); dislipidemia (niveles altos de colesterol); ileo paralitico (trastorno en el que los alimentos no pueden pasar por el intestino); glaucoma; presion arterial alta o baja; problemas para mantener el equilibrio; o enfermedad del corazon, riñon, pulmon o higado. Informe tambien a su medico si alguna vez tuvo que dejar de tomar un medicamento para una enfermedad mental debido a efectos secundarios graves.
• informe a su medico si esta embarazada, especialmente si esta en los ultimos meses de su embarazo o si planea quedar embarazada, o bien, si esta amamantando. Si queda embarazada mientras toma clozapina, llame a su medico. La clozapina puede ocasionar problemas en los recien nacidos despues del parto si lo toma durante los ultimos meses del embarazo.
• si se sometera a una cirugia, incluida una cirugia dental, informe a su medico o dentista que actualmente toma clozapina.
• debe saber que el alcohol puede aumentar la somnolencia ocasionada por este medicamento.
• informe a su medico si usa productos de tabaco. Fumar cigarrillos puede reducir la eficacia de este medicamento. Es posible que su medico le diga que no fume mientras este tomando clozapina.
• debe saber que puede experimentar hiperglicemia (aumento del nivel de azucar en la sangre) mientras este tomando este medicamento, incluso si no tiene diabetes. Si sufre de esquizofrenia, es mas probable que desarrolle diabetes que las personas que no la padecen y tomar clozapina o medicamentos similares puede aumentar este riesgo. Informe a su medico inmediatamente si tiene alguno de los sintomas siguientes mientras toma clozapina: sed extrema, miccion frecuente, hambre extrema, vision borrosa o debilidad. Es muy importante que llame a su medico tan pronto como tenga alguno de estos sintomas, debido a que el nivel alto de azucar en la sangre puede ocasionar afeccion grave conocida como cetoacidosis. La cetoacidosis puede convertirse en un peligro para la vida si no se trata en la etapa inicial. Los sintomas de cetoacidosis incluyen: boca seca, nausea y vomitos, falta de aliento, aliento con olor a fruta y disminucion del nivel de conciencia.
• si usted tiene fenilcetonuria (PKU [en ingles], afeccion hereditaria en la que se debe seguir una dieta especial para prevenir daños en el cerebro que pueden causar discapacidad intelectual grave), debe saber que las tabletas masticables contienen aspartamo que forma fenilalanina.
• Debe saber que puede aumentar de peso mientras este tomando este medicamento. Usted y su medico deben controlar su peso regularmente mientras este tomando clozapina.

What SPECIAL DIETARY instructions should I follow?

Hable con su medico sobre tomar bebidas con cafeina mientras toma este medicamento.

What should I do IF I FORGET to take a dose?

Tome la dosis que omitio tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la dosis siguiente, omita la que olvido y continue con su horario de medicacion habitual. No duplique la dosis para compensar la que omitio.

Si omite la clozapina por mas de 2 dias, debe llamar a su medico antes de tomar mas del medicamento. Es probable que su medico desee reiniciar el medicamento con una dosis mas baja.

What SIDE EFFECTS can this medicine cause?

La clozapina puede causar efectos secundarios. Informe a su medico si cualquiera de estos sintomas se vuelve grave o no desaparece:

• somnolencia
• mareos, sentirse inestable o tener dificultad para mantener el equilibrio
• aumento de salivacion
• boca seca
• intranquilidad
• dolor de cabeza

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualquiera de los siguientes sintomas o cualquiera de los que se enumeran en las secciones ADVERTENCIAS IMPORTANTES o PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su medico inmediatamente:

• estreñimiento, nausea, hinchazon o dolor de estomago o vomitos
• manos temblorosas que no puede controlar
• movimientos inusuales y descontrolados de la cara o el cuerpo
• caidas
• dificultad para orinar o perdida de control de la vejiga
• fiebre, sudoracion, confusion, ritmo cardiaco acelerado o irregular o rigidez muscular grave
• cambios en la vision
• temblores
• cambios en el comportamiento
• perdida de apetito, nauseas, vomitos, dolor en la parte superior derecha del estomago, falta de energia, hemorragias o hematomas inusuales, o coloracion amarillenta de la piel o los ojos
• dolor en el pecho; falta de aliento repentina o dificultad para respirar; hinchazon de una pierna o un brazo; dolor en las piernas; enrojecimiento, decoloracion o calor en las piernas o los brazos

La clozapina puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su medico si tiene algun problema inusual mientras usa este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su medico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administracion de Drogas y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) en linea (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por telefono al (1-800-332-1088).

What should I do in case of OVERDOSE?

En caso de sobredosis, llame a la linea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La informacion tambien esta disponible en linea en http://www.poisonhelp.org/help. Si la victima se ha desmayado, ha tenido una convulsion, tiene problemas para respirar o no puede despertarse, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

Los sintomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• mareos
• desvanecimiento
• respiracion lenta
• cambio en el ritmo cardiaco
• perdida de conciencia
• aumento de la salivacion o babeo
• convulsiones

What should I know about STORAGE and DISPOSAL of this medication?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado hermeticamente y fuera del alcance de los niños. Guardelo a temperatura ambiente y alejado de la luz y del exceso de calor y humedad (no en el cuarto de baño). No refrigere ni congele la suspension oral.

Es importante mantener todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que muchos envases (como los pastilleros semanales y los frascos de gotas para los ojos, cremas, parches e inhaladores) no tienen tapa de seguridad y los niños podrian abrirlos facilmente. Para proteger a los niños pequeños de una intoxicacion, cierre siempre los tapones de seguridad y coloque inmediatamente el medicamento en un lugar seguro, que este elevado y alejado y fuera de su vista y alcance. http://www.upandaway.org

Debe desechar los medicamentos que ya no necesite de forma segura para garantizar que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe tirar este medicamento por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de desechar el medicamento que ya no use es a traves de un programa de devolucion de medicamentos. Hable con su farmaceutico o pongase en contacto con el departamento de desechos/reciclaje de su localidad para informarse sobre los programas de recoleccion de residuos en su comunidad. Consulte el sitio web de la FDA sobre la eliminacion segura de medicamentos (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener mas informacion si no tiene acceso a un programa de devolucion.

What OTHER INFORMATION should I know?

Asista a todas las citas con su medico y a las de laboratorio. Su medico le ordenara algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la clozapina.

No deje que otras personas usen su medicamento. Preguntele a su farmaceutico cualquier duda que tenga sobre como volver a surtir su receta medica.

Es importante que lleve un registro escrito de todos los medicamentos con y sin receta (de venta libre) que este tomando, asi como de cualquier producto como vitaminas, minerales u otros suplementos dieteticos. Debe llevar este registro cada vez que visite a su medico o si lo hospitalizaran. Tambien es importante que lleve siempre esta informacion en caso de emergencia.

^¶ Este producto de marca ya no esta en el mercado. Las alternativas genericas pueden estar disponibles.

Este informe sobre medicamentos es solo para su informacion, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de informacion sobre drogas, por favor consulte su medico o farmaceutico sobre el uso clinico especifico.

La Sociedad Americana de Farmaceuticos Institucionales SA., afirma que la informacion proporcionada a continuacion fue formulada con razonable estandar de asistencia, y en conformidad con el campo profesional. La Sociedad Americana de Farmaceuticos Institucionales, SA. no provee representaciones o garantias, expresas o implicadas, incluyendo, pero no limitado a, cualquiera garantia de comercializacion y/o apropiado para una funcion particular, con respecto a tal informacion y niega especificamente tales garantias. Se avisa a los usuarios que las decisiones con respecto a terapia de drogas son decisiones medicas complejas requiriendo decisiones independientes e informadas de un profesional de salud y que la informacion se da para propositos de informacion solamente. La entera monografia de una droga debe ser revisada considerando un comprensivo entendimiento de las acciones, usos, y efectos secundarios de la droga. La Sociedad Americana de Farmaceuticos Institucionales, SA. no endosa o recomienda el uso de ninguna medicina. La informacion no es un sustituto de asistencia medica.

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Documento actualizado: 15 Enero 2025.