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Riesgo de defectos congenitos graves, que ponen la vida en riesgo causados por la talidomida.
Para todas las personas que toman talidomida:
Ninguna mujer embarazada o que pudiera quedar embarazada mientras tome este medicamento debe tomar talidomida. Incluso una unica dosis de talidomida que se tome durante el embarazo puede provocar defectos congenitos graves (problemas fisicos presentes en el bebe desde el nacimiento) o la muerte del bebe por nacer. Un programa llamado Thalidomide REMS® (antes conocido como Sistema para la Educacion y la Seguridad en la Prescripcion de Talidomida [System for Thalidomide Education and Prescribing Safety, S. T. E. P. S.®, por sus siglas en ingles]) ha sido aprobado por la Administracion de Medicamentos y Alimentos (FDA) para asegurarse de que las mujeres embarazadas no tomen talidomida y de que las mujeres no queden embarazadas mientras la toman. Todas las personas a quienes se les haya recetado talidomida, incluidos los hombres y las mujeres que no pueden quedar embarazadas, deben estar registrados en Thalidomide REMS®, tener una receta de talidomida extendida por un medico que este registrado en Thalidomide REMS®, y surtir la receta en una farmacia que este registrada en Thalidomide REMS® para recibir este medicamento.
Tendra que ver al medico todos los meses durante el tratamiento para hablar sobre su afeccion y cualquier efecto secundario que pueda tener. En cada visita, el medico puede recetarle medicamentos para un maximo de 28 dias, sin posibilidad de volver a surtir la receta. Deben surtirle la receta dentro del termino de 7 dias.
No done sangre mientras este tomando talidomida y por un periodo de 4 semanas despues de terminar el tratamiento.
No comparta la talidomida con nadie, ni siquiera con otras personas que puedan tener los mismos sintomas que usted.
Para las mujeres que toman talidomida:
Si tiene posibilidades de quedar embarazada, debera cumplir con ciertos requisitos durante el tratamiento con talidomida. Es necesario que cumpla estos requisitos, aun si tiene antecedentes de no poder quedar embarazada. Las unicas razones para quedar excluida de estos requisitos es que no haya menstruado (no haya tenido un periodo) por 24 meses consecutivos, o le hayan realizado una histerectomia (cirugia para extirpar el utero).
Debera usar dos metodos anticonceptivos adecuados durante 4 semanas antes de empezar a tomar talidomida durante el tratamiento y durante 4 semanas despues de este. Su medico le indicara que metodos anticonceptivos son aceptables. Debera usar ambos metodos anticonceptivos en todas las ocasiones, a menos que pueda garantizar que no tendra relaciones sexuales con un hombre durante 4 semanas antes del tratamiento, durante el tratamiento y durante 4 semanas despues de este.
Algunos medicamentos pueden hacer que los anticonceptivos hormonales sean menos efectivos. Si planea usar anticonceptivos hormonales (pildoras, parches, implantes, inyecciones, anillos anticonceptivos o dispositivos intrauterinos) durante el tratamiento con talidomida, digale a su medico todos los medicamentos, vitaminas y suplementos herbarios que este tomando o planea tomar. No olvide mencionar: griseofulvina (Grifulvin); determinados medicamentos para tratar el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), como amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), darunavir (Prezista), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), lopinavir (en Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en Kaletra), saquinavir (Invirase) y tipranavir (Aptivus); determinados medicamentos para las convulsiones, como carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Tegretol) y fenitoina (Dilantin, Phenytek); modafinil (Provigil); penicilina; rifampina (Rimactane, Rifadin); rifabutina (Mycobutin) y hierba de San Juan. Muchos otros medicamentos pueden interferir con la accion de los anticonceptivos hormonales, por lo que no debe olvidar decirle a su medico todos los medicamentos que este tomando o planea tomar, incluso los que no aparezcan en esta lista.
Debe tener dos pruebas de embarazo negativas antes de que pueda empezar a tomar talidomida. Tambien debera hacerse una prueba de embarazo en un laboratorio en ciertos momentos durante el tratamiento. Su medico le indicara cuando y donde hacerse estas pruebas.
Deje de tomar talidomida y llame a su medico de inmediato si cree que puede estar embarazada, o presenta retraso, irregularidad o interrupcion de los periodos menstruales, si tiene algun cambio en el sangrado menstrual o si tiene relaciones sexuales sin usar dos metodos anticonceptivos. En algunos casos, su medico puede recetarle un anticonceptivo de emergencia ('la pildora del dia despues') para evitar el embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento, su medico debe llamar a la FDA y al fabricante. Su medico tambien se asegurara de hablar con un medico especialista en problemas del embarazo, quien le ayudara a tomar las decisiones mas convenientes para usted y su bebe.
Para los hombres que toman talidomida:
La talidomida esta presente en el semen (liquido que contiene espermatozoides y que se libera a traves del pene durante el orgasmo). Debera usar un preservativo sintetico o de latex o evitar completamente las relaciones sexuales con una mujer que este embarazada o pueda quedar embarazada mientras usted este tomando este medicamento y durante 4 semanas despues del tratamiento. Esto es necesario aunque se haya realizado una vasectomia (cirugia para impedir que el organismo libere espermatozoides y, de esta manera, provoque un embarazo). Informe a su medico de inmediato si tuvo relaciones sexuales sin proteccion con una mujer que puede quedar embarazada o considera por cualquier razon que su pareja esta embarazada.
No done semen ni espermatozoides mientras este tomando talidomida y por un periodo de 4 semanas despues de terminar el tratamiento.
Riesgo de coagulos de sangre:
Si esta tomando talidomida para tratar el mieloma multiple (un tipo de cancer de la medula osea), existe el riesgo de que se forme un coagulo de sangre en los brazos, las piernas o los pulmones. Este riesgo es mayor cuando la talidomida se usa en forma conjunta con otros medicamentos usados en la quimioterapia, como la dexametasona. Llame a su medico de inmediato si tiene alguno de los siguientes sintomas: dolor, sensibilidad, enrojecimiento, calor o inflamacion en los brazos o las piernas; falta de aire o dolor en el pecho. Es posible que su medico le recete un anticoagulante ('diluyente de la sangre o aspirina para ayudar a impedir la formacion de coagulos durante el tratamiento con talidomida.
Consulte a su medico sobre los riesgos de tomar talidomida.
WHY is this medicine prescribed?
La talidomida se usa junto con la dexametasona para tratar el mieloma multiple en personas a quienes se les ha detectado la enfermedad recientemente. Tambien se usa, ya sea sola o con otros medicamentos, para tratar y evitar los sintomas cutaneos del eritema nodoso leproso (ENL; episodios de llagas en la piel, fiebre y daños en los nervios que se producen en las personas con la enfermedad de Hansen [lepra]). La talidomida pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes inmunomoduladores. Trata el mieloma multiple reforzando el sistema inmunitario para combatir las celulas cancerosas. Trata el ENL bloqueando la accion de determinadas sustancias naturales que provocan inflamacion.
HOW should this medicine be used?
La presentacion de la talidomida es en capsulas para administrarse por via oral. Por lo general, la talidomida se toma con agua una vez al dia a la hora de acostarse y, al menos, 1 hora despues de la cena. Si esta tomando talidomida para tratar el ENL, es posible que su medico le indique que la tome mas de una vez al dia, al menos, 1 hora despues de las comidas. Tome la talidomida aproximadamente a la misma hora todos los dias. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y preguntele a su medico o farmaceutico cualquier cosa que no comprenda. Tome el medicamento exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con mas frecuencia de lo que indica la receta de su medico.
Guarde las capsulas en su empaque hasta que vaya a tomarselas. No abra las capsulas ni las manipule mas de lo necesario. Si su piel entra en contacto con capsulas rotas o con el polvo de las capsulas, lave el area expuesta con jabon y agua.
La duracion del tratamiento depende de la forma en que sus sintomas respondan a la talidomida y de si sus sintomas reaparecen cuando deja de tomar el medicamento. Es posible que su medico deba interrumpir o reducir la dosis del tratamiento si usted experimenta ciertos efectos secundarios. No deje de tomar talidomida sin consultar a su medico. Cuando su tratamiento este completo, es probable que su medico le disminuya la dosis en forma gradual.
Are there OTHER USES for this medication?
La talidomida tambien se usa, a veces, para tratar determinadas afecciones de la piel que impliquen inflamacion e irritacion. Tambien se usa para tratar determinadas complicaciones del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), como la estomatitis aftosa (afeccion en la que se forman ulceras en la boca), diarrea asociada con el VIH, sindrome consuntivo asociado con el VIH, determinadas infecciones y sarcoma de Kaposi (un tipo de cancer de piel). La talidomida tambien se ha usado para tratar algunos tipos de cancer y tumores, la perdida de mucho peso en pacientes que tienen un sistema inmunitario debilitado, la enfermedad injerto contra huesped cronica (una complicacion que puede producirse despues de un trasplante de medula osea en el que el material recientemente trasplantado ataca el organismo del receptor del trasplante) y la enfermedad de Crohn (una afeccion en la que el organismo ataca el revestimiento del aparato digestivo, lo que provoca dolor, diarrea, perdida de peso y fiebre). Hable con su medico acerca de los riesgos de usar este medicamento para tratar su afeccion.
A veces se receta este medicamento para otros usos; pidale mas informacion a su medico o a su farmaceutico.
What SPECIAL PRECAUTIONS should I follow?
Antes de tomar talidomida,
What SPECIAL DIETARY instructions should I follow?
No es necesario que cambie su dieta, a menos que su medico le indique que debe hacerlo.
What should I do IF I FORGET to take a dose?
Tome la dosis que omitio tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis programada, saltese la dosis que olvido y siga con su dosis habitual. No duplique la dosis para compensar la que omitio.
What SIDE EFFECTS can this medicine cause?
La talidomida puede ocasionar otros efectos secundarios. Informe a su medico si cualquiera de estos sintomas se vuelve grave o no desaparece:
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de los siguientes sintomas, llame a su medico inmediatamente o busque tratamiento medico de emergencia:
La talidomida puede provocar daños en los nervios, que pueden ser severos y permanentes. Estos daños pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento o despues de este. Su medico lo examinara en forma regular para determinar de que forma la talidomida ha afectado el sistema nervioso. Si tiene alguno de los siguientes sintomas, deje de tomar la talidomida y llame a su medico de inmediato: entumecimiento, hormigueo, dolor o ardor en las manos y los pies.
La talidomida puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su medico si tiene algun problema inusual mientras usa este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgacion de efectos adversos 'MedWatch' de la Administracion de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en ingles) en la pagina de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por telefono al 1-800-332-1088.
What should I do in case of OVERDOSE?
En caso de sobredosis, llame a la linea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La informacion tambien esta disponible en linea en http://www.poisonhelp.org/help. Si la victima se ha derrumbado, ha tenido una convulsion, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.
What should I know about STORAGE and DISPOSAL of this medication?
Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado hermeticamente y fuera del alcance de los niños. Guardelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).
Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftalmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos facilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicacion, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/
Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a traves de un programa de devolucion de medicamentos. Hable con su farmaceutico o pongase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolucion de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administracion de Medicamentos y Alimentos (FDA), (http://goo.gl/xRXbPn) para obtener mas informacion de como desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolucion de medicamentos.
What OTHER INFORMATION should I know?
Asista a todas las citas con su medico y a las de laboratorio. Su medico le ordenara algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la talidomida.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. esta tomando, incluyendo las que recibio con receta medica y las que Ud. compro sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su medico o cuando es admitido a un hospital. Tambien es una informacion importante en casos de emergencia.
Este informe sobre medicamentos es solo para su informacion, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de informacion sobre drogas, por favor consulte su medico o farmaceutico sobre el uso clinico especifico.
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Documento actualizado: 15 Agosto 2019.