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Para todos los pacientes:
Ninguna mujer embarazada o que pudiera quedar embarazada debe tomar isotretinoina. Existe un alto riesgo de que la isotretinoina provoque la perdida del embarazo, o haga que el bebe nazca demasiado pronto, muera poco despues de nacer o nazca con defectos congenitos (problemas fisicos presentes al nacer).
Un programa llamado iPLEDGE ha sido establecido para asegurar que las mujeres embarazadas no tomen isotretinoina y para que las mujeres no queden embarazadas mientras toman la isotretinoina. Todos los pacientes, incluidas las mujeres que no pueden quedar embarazadas y los hombres, podran obtener este medicamento solo si se registran con iPLEDGE, obtienen la prescripcion de un doctor registrado con iPLEDGE y compran la prescripcion en una farmacia registrada con iPLEDGE. No compre isotretinoina por Internet.
Recibira informacion acerca de los riesgos de tomar isotretinoina y debe firmar una hoja de consentimiento informado indicando que entiende esta informacion antes de recibir el medicamento. Es necesario que visite a su medico cada mes durante el tratamiento para hablar sobre su afeccion y sobre los efectos secundarios que esta experimentando. En cada visita, el medico puede recetarle medicamentos para un maximo de 30 dias, sin posibilidad de volver a surtir la receta. Si usted es una mujer que puede quedar embarazada, usted tambien tendra que hacerse una prueba de embarazo en un laboratorio aprobado cada mes y tiene su receta y recogido dentro de los 7 dias de la prueba de embarazo. Si usted es un hombre o si es una mujer que no puede quedar embarazada, debe tener esta receta y recogido dentro de los 30 dias de su visita al medico. Su farmaceutico no puede dispensar el medicamento si usted viene a recogerlo despues de que el periodo de tiempo permitido ha pasado.
Digale a su doctor si usted no comprende todo que se le dijo acerca de la isotretinoina y el programa iPLEDGE, o si usted piensa que no podra cumplir con las citas o renovar su prescripcion a tiempo todos los meses.
Cuando comience el tratamiento el doctor le dara un numero y una tarjeta de identificacion. Usted necesitara el numero para renovar sus prescripciones y para conseguir la informacion del sitio web y la linea del telefono iPLEDGE. Mantenga la tarjeta en un lugar seguro donde no se pierda. Si pierde la tarjeta, puede pedir una nueva a traves del sitio web o la linea telefonica.
No done sangre mientras esta tomando isotretinoina y tampoco lo haga durante el mes siguiente despues de concluir el tratamiento.
No comparta la isotretinoina con nadie mas, incluso alguien que tiene los mismos sintomas que usted.
Su medico o farmaceutico le dara la hoja de informacion del fabricante para el paciente (Guia del medicamento) cuando inicie su tratamiento con isotretinoina y cada vez que vuelva a surtir su receta medica. Lea detenidamente la informacion y pidales a su medico o a su farmaceutico que le aclaren cualquier duda. Usted tambien puede obtener la guia del medicamento del sitio web de la Administracion de Alimentos y Medicamentos (FDA): http://www.fda.gov/Drugs o del sitio web del fabricante o del sitio web del programa (http://www.ipledgeprogram.com).
Hable con su medico sobre los riesgos de tomar isotretinoina.
Para mujeres:
Si tiene posibilidades de quedar embarazada, debera cumplir con ciertos requisitos durante el tratamiento con isotretinoina. Debera cumplir tales requisitos incluso si no ha empezado a menstruar (tener periodos mensuales) o si le han ligado las trompas del utero (atado de las trompas; una operacion quirurgica para prevenir el embarazo). Es posible que la eximan de cumplir con estos requisitos solo si no ha menstruado durante 12 meses seguidos y su medico indica que ha pasado por la menopausia (''cambio de vida'') o si ha tenido una cirugia para extirpar su utero y ambos ovarios. Si nada de lo anterior es cierto en su caso, entonces debe cumplir con los requisitos que se indican a continuacion.
Debe usar dos metodos anticonceptivos aceptables durante un mes antes de empezar a tomar isotretinoina, durante el tratamiento y un mes mas despues del tratamiento. Su medico le indicara cuales formas de anticoncepcion son aceptables y le dara informacion por escrito acerca de los metodos anticonceptivos. Usted tambien puede hacer una visita gratuita con un medico o experto en planificacion familiar para hablar sobre que metodo de prevencion del embarazo es el mas adecuado para usted. En todo momento debera usar las dos formas de prevencion del embarazo, a menos que pueda prometer que no tendra relaciones sexuales con un hombre durante 1 mes antes de comenzar su tratamiento, durante su tratamiento y hasta por 1 mes despues de terminado el tratamiento.
Si usted decide tomar isotretinoina, es su responsabilidad evitar el embarazo durante 1 mes previo a su tratamiento, durante el tratamiento y hasta por 1 mes despues de terminar el tratamiento. Debe entender que cualquier forma de anticoncepcion puede fallar. Por consiguiente, es muy importante reducir el riesgo de embarazo accidental usando dos formas de prevencion del embarazo todo el tiempo. Informe a su medico si no entiende todo lo que se le informo acerca de los anticonceptivos o si no cree que podra usar dos formas de anticoncepcion en todo momento.
Si piensa usar anticonceptivos orales (pildoras anticonceptivas) mientras esta tomando isotretinoina, digale a su medico el nombre de la pildora que usara. La isotretinoina interfiere con la accion de la progestina microdosificada (minipill) de los anticonceptivos orales (Ovrette, Micronor, Ni-QD). No use este metodo de prevencion del embarazo mientras toma isotretinoina.
Si se propone usar anticonceptivos hormonales (pildoras anticonceptivas, parches, implantes, inyecciones, anillos, o dispositivos intrauterinos), asegurese de decirle al doctor todos los medicamentos, vitaminas y suplementos fabricados a base de hierbas que esta tomando. Muchos medicamentos interfieren con la accion de los anticonceptivos hormonales. No tome hierba de San Juan si esta utilizando algun tipo de anticonceptivo hormonal.
Debe realizarse dos pruebas de embarazo con resultado negativo antes de que pueda empezar a tomar isotretinoina. Su medico le indicara cuando y donde hacerse estas pruebas. Tambien debera ser examinada en un laboratorio todos los meses durante su tratamiento para detectar un embarazo, cuando toma la ultima dosis y 30 dias despues de haber tomado la ultima dosis.
Todos los meses debera contactar el sistema iPLEDGE por telefono o por Internet, para confirmar las dos formas de prevencon del embarazo que esta usando y debera responder dos preguntas acerca del programa iPLEDGE. Solo podra renovar la prescripcion de isotretinoina si cumple con estos requisitos, si ha visitado al doctor para conversar acerca de como se siente y como esta usando los metodos de prevencion del embarazo, y si ha tenido una prueba negativa de embarazo en los ultimos 7 dias.
Deje de tomar el isotretinoina y llame a su medico de inmediato si cree que esta embarazada, tiene un retraso menstrual o tiene relaciones sexuales sin usar dos formas de anticoncepcion. Si queda embarazada durante el tratamiento o en los 30 dias siguientes a su tratamiento, su doctor contactara al programa iPLEDGE, al fabricante de isotretinoina y a la Administracion de Alimentos y Medicamentos (FDA). Tambien hablara con un medico que se especializa en problemas durante el embarazo que puede ayudarle a tomar decisiones que son mejores para usted y su bebe. La informacion acerca de su salud y la salud de su bebe se usara para ayudar a los medicos a saber mas acerca de los efectos de la isotretinoina en los bebes nonatos.
Para pacientes masculinos:
Una cantidad muy pequeña de isotretinoina probablemente estara presente en el semen de los hombres que toman las dosis prescritas de este medicamento. No se sabe si esta pequeña cantidad de isotretinoina puede causar daño al feto en el caso de que su pareja este o quede embarazada. Informe a su medico si su pareja esta embarazada, o si se propone quedar embarazada, o si queda embarazada durante su tratamiento con isotretinoina.
WHY is this medicine prescribed?
La isotretinoina es tambien usada para tratar el acne nodular recalcitrante grave (cierto tipo de acne grave), cuando otros tratamientos, como los antibioticos, no han funcionado. La isotretinoina pertenece a una clase de medicamentos llamados retinoideos. Su accion consiste en desacelerar la produccion de ciertas sustancias naturales que pueden causar acne.
HOW should this medicine be used?
La presentacion de la isotretinoina es en capsula para tomar por via oral. Por lo general se toma 2 veces al dia con las comidas de 4 a 5 meses a la vez. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y preguntele a su medico o farmaceutico cualquier cosa que no comprenda. Tome la isotretinoina exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con mas frecuencia de lo que indica la receta de su medico.
Tome las capsulas enteras con un vaso completo de agua. No mastique, triture, ni chupe las capsulas.
Su medico probablemente comenzara el tratamiento con una dosis promedio de este medicamento y la aumentara o disminuira segun la respuesta de su cuerpo al medicamento y de acuerdo con los efectos secundarios que experimente. Siga las instrucciones cuidadosamente y preguntele a su doctor o farmaceutico si no esta seguro sobre cuanta isotretinoina debe tomar.
Podria tomar varias semanas o mas para que sienta el beneficio completo de la isotretinoina. El acne puede empeorar durante el comienzo del tratamiento. Esto es normal y no significa que el medicamento no esta funcionando. El acne puede continuar mejorando incluso despues de finalizar su tratamiento con isotretinoina.
Are there OTHER USES for this medication?
La isotretinoina se usa para tratar otros trastornos de la piel y tambien algunos tipos de cancer. Hable con su medico acerca de los posibles riesgos de usar este medicamento para tratar su afeccion.
Este medicamento se puede recetar para otros usos. Pida mas informacion a su medico o farmaceutico.
What SPECIAL PRECAUTIONS should I follow?
Antes de tomar isotretinoina,
What SPECIAL DIETARY instructions should I follow?
No es necesario que cambie su dieta, a menos que su medico le indique que debe hacerlo.
What should I do IF I FORGET to take a dose?
Omita la dosis que le falto, y continue con su programa de dosificacion habitual. No duplique la dosis para compensar la que omitio.
What SIDE EFFECTS can this medicine cause?
La isotretinoina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su medico si cualquiera de estos sintomas se vuelve severo o no desaparece:
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes sintomas o aquellos enumerados en la seccion de ADVERTENCIAo PRECAUCIONES ESPECIALES, deje de tomar isotretinoina y llame a su medico o busque atencion medica de emergencia de inmediato:
La isotretinoina puede causar que los huesos de los adolescentes detengan su crecimiento antes de tiempo. Hable con el medico de su hijo sobre los riesgos de administrarle este medicamento.
La isotretinoina puede causar otros efectos colaterales. Llame a su medico si experimenta algun problema inusual mientras toma este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgacion de efectos adversos 'MedWatch' de la Administracion de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en ingles) en la pagina de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por telefono al 1-800-332-1088.
What should I do in case of OVERDOSE?
En caso de sobredosis, llame a la linea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La informacion tambien esta disponible en linea en http://www.poisonhelp.org/help. Si la victima se ha derrumbado, ha tenido una convulsion, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.
Los sintomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:
Cualquiera que haya tomado una sobredosis de isotretinoina debe conocer que existe el riesgo de que este medicamento produzca malformaciones congenitas y no debe donar la sangre durante un mes despues de la sobredosis. La mujer embarazada debe conversar con su doctor acerca de los riesgos de seguir con un embarazo despues de haber tomado una sobredosis. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar dos formas de prevencion del embarazo durante un mes despues de la sobredosis. Los hombres a cuyos parejas esten o puedan quedar embarazadas, deben usar condones o evitar el contacto sexual con su pareja durante 1 mes despues de haber tenido una sobredosis, porque la isotretinoina podria estar presente en el semen.
What should I know about STORAGE and DISPOSAL of this medication?
Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guardelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).
Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftalmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos facilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicacion, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/
Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a traves de un programa de devolucion de medicamentos. Hable con su farmaceutico o pongase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolucion de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administracion de Medicamentos y Alimentos (FDA), (http://goo.gl/xRXbPn) para obtener mas informacion de como desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolucion de medicamentos.
What OTHER INFORMATION should I know?
Asista a todas las citas con su medico y a las de laboratorio. Su medico ordenara algunas pruebas de laboratorio para comprobar su respuesta a la isotretinoina.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. esta tomando, incluyendo las que recibio con receta medica y las que Ud. compro sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su medico o cuando es admitido a un hospital. Tambien es una informacion importante en casos de emergencia.
¶ Este producto de marca ya no esta en el mercado. Las alternativas genericas pueden estar disponibles.
Este informe sobre medicamentos es solo para su informacion, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de informacion sobre drogas, por favor consulte su medico o farmaceutico sobre el uso clinico especifico.
La Sociedad Americana de Farmaceuticos Institucionales SA., afirma que la informacion proporcionada a continuacion fue formulada con razonable estandar de asistencia, y en conformidad con el campo profesional. La Sociedad Americana de Farmaceuticos Institucionales, SA. no provee representaciones o garantias, expresas o implicadas, incluyendo, pero no limitado a, cualquiera garantia de comercializacion y/o apropiado para una funcion particular, con respecto a tal informacion y niega especificamente tales garantias. Se avisa a los usuarios que las decisiones con respecto a terapia de drogas son decisiones medicas complejas requiriendo decisiones independientes e informadas de un profesional de salud y que la informacion se da para propositos de informacion solamente. La entera monografia de una droga debe ser revisada considerando un comprensivo entendimiento de las acciones, usos, y efectos secundarios de la droga. La Sociedad Americana de Farmaceuticos Institucionales, SA. no endosa o recomienda el uso de ninguna medicina. La informacion no es un sustituto de asistencia medica.
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Documento actualizado: 15 Agosto 2018.