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Comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA:
[Publicado el 13/4/2023]
La inyeccion de butorfanol puede ser adictivo, especialmente cuando se usa de forma prolongada. Use la inyeccion de butorfanol exactamente como se lo indicaron. No use de mas, ni con mas frecuencia, ni la use de una manera diferente a la que le indico su medico. Mientras use la inyeccion de butorfanol, hable con su proveedor de atencion medica sobre las metas del tratamiento para el dolor, la duracion del mismo y otras formas de controlar el dolor. Informe a su medico si usted, o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilicitas, ha abusado de medicamentos con receta medica, ha tenido una sobredosis o si tiene o ha tenido depresion u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse del butorfanol si padece o ha padecido alguna vez alguna de estas afecciones. Hable con su proveedor de atencion medica de inmediato y pidale orientacion si cree que tiene una adiccion a los opioides, o llame a la Linea de ayuda nacional de la Administracion de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) al 1-800-662-HELP.
La inyeccion de butorfanol puede ocasionar problemas de respiracion graves o que pongan en riesgo la vida, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas de su tratamiento y en cualquier momento en que se incremente su dosis. Su medico le supervisara atentamente durante el tratamiento. Informe a su medico si tiene o alguna vez ha tenido respiracion lenta o asma. Su medico probablemente le dira que no utilice la inyeccion de butorfanol. Informe tambien a su medico si tiene o alguna vez ha tenido enfermedad pulmonar como enfermedad pulmonar obstructiva cronica (EPOC; un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y las vias respiratorias) una lesion en la cabeza, un tumor cerebral o cualquier afeccion que incremente la cantidad de presion en su cerebro. El riesgo de que desarrolle problemas respiratorios puede ser mayor si es un adulto mayor, o si esta debil o desnutrido debido a una enfermedad. Si experimenta algunos de los siguientes sintomas, llame a su medico inmediatamente o busque tratamiento medico de emergencia: respiracion lenta, pausas prolongadas entre respiraciones o dificultad para respirar.
Tomar algunos otros medicamentos junto con la inyeccion de butorfanol puede aumentar el riesgo de presentar problemas respiratorios graves o que pongan en peligro la vida. Informe a su medico y farmaceutico si esta tomando o tiene previsto tomar cualquiera de los siguientes medicamentos medicamentos para la ansiedad, enfermedades mentales o nauseas; benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), clordiazepoxido (Librium), clonazepam (Klonopin), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan), oxazepam, temazepam (Restoril) y triazolam (Halcion); relajantes musculares; otros analgesicos narcoticos; sedantes; pildoras para dormir o tranquilizantes. Es posible que su medico necesite cambiar las dosis de su medicamento y lo supervise atentamente.
Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta medica que contengan alcohol o usar drogas ilicitas durante su tratamiento con la inyeccion de butorfanol tambien aumenta el riesgo de que experimente estos efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni use drogas ilicitas durante su tratamiento.
Informe a su medico si esta embarazada o planea quedar embarazada. Si utiliza la inyeccion de butorfanol regularmente durante su embarazo, su bebe puede experimentar sintomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida despues del nacimiento. Informe de inmediato al medico de su bebe si el o ella experimenta cualquiera de los sintomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vomitos, diarrea o falta de aumento de peso.
Su medico o farmaceutico le dara la hoja de informacion del fabricante para el paciente (Guia del Medicamento) cuando inicie el tratamiento con la inyeccion de butorfanol y cada vez que surta su receta. Lea la informacion atentamente, y si tiene alguna duda, preguntele a su medico o farmaceutico. Tambien puede visitar el sitio web de la Administracion de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guia del medicamento.
WHY is this medicine prescribed?
La inyeccion de butorfanol se usa para aliviar el dolor de moderado a fuerte. La inyeccion de butorfanol tambien se usa para aliviar el dolor durante el parto y para prevenir el dolor y disminuir la conciencia antes o durante una intervencion quirurgica. El butorfanol pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas-antagonistas de los opioides. Su accion consiste en cambiar la manera en que el cuerpo responde al dolor.
HOW should this medicine be used?
La inyeccion de butorfanol viene como liquido a inyectar en un musculo o vena. Cuando se usa la inyeccion de butorfanol para aliviar el dolor, generalmente se da una vez cada 3 a 4 horas, segun sea necesario. Cuando se usa la inyeccion de butorfanol para aliviar el dolor durante la cirugia, debe administrarse 60 a 90 minutos antes de la cirugia y luego segun sea necesario durante la cirugia. Cuando la inyeccion de butorfanol se usa para aliviar el dolor durante el parto, se debe administrar una vez cada 4 horas pero no debe administrarse menos de 4 horas antes de que llegue el momento del parto.
Usted puede recibir la inyeccion de butorfanol en un hospital o le pueden dar el medicamento para usarlo en casa. Si se le indico que se administrara la inyeccion de butorfanol en su casa, es muy importante que use el medicamento exactamente como se le indica. Siga con atencion las direcciones que se le dan y pregunte a su medico, farmaceutico o enfermero si tiene alguna pregunta o no comprende las indicaciones.
Si se le indico usar la inyeccion de butorfanol en su casa, no deje de usar el medicamento sin consultar a su medico. Si deja de usar la inyeccion de butorfanol de forma repentina, puede experimentar sintomas de abstinencia como nerviosismo, agitacion, temblores, diarrea, escalofrios, sudores, dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, confusion, perdida de coordinacion o alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen). Es probable que su medico disminuya su dosis gradualmente.
Are there OTHER USES for this medication?
A veces se receta este medicamento para otros usos; pidale mas informacion a su medico o a su farmaceutico.
What SPECIAL PRECAUTIONS should I follow?
Antes de usar la inyeccion de butorfanol,
What SPECIAL DIETARY instructions should I follow?
A menos que su medico le indique lo contrario, continue con su dieta normal.
What should I do IF I FORGET to take a dose?
La inyeccion de butorfanol generalmente se usa segun sea necesario. Si su medico le indico que debe usar la inyeccion de butorfanol regularmente, use la dosis omitida tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su proxima dosis, omita la dosis que no tomo, y siga con su horario normal de medicacion. No duplique una dosis para compensar la que omitio.
What SIDE EFFECTS can this medicine cause?
La inyeccion de butorfanol puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su medico si cualquiera de estos sintomas es grave o no desaparece:
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos sintomas o los que se incluyen en la seccion ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su medico de inmediato o busque atencion medico de emergencia:
La inyeccion de butorfanol puede causar otros efectos secundarios. Llame a su medico si experimenta algun problema inusual mientras usa este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgacion de efectos adversos 'MedWatch' de la Administracion de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en ingles) en la pagina de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por telefono al 1-800-332-1088.
What should I do in case of OVERDOSE?
En caso de sobredosis, llame a la linea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La informacion tambien esta disponible en linea en http://www.poisonhelp.org/help. Si la victima se ha derrumbado, ha tenido una convulsion, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.
Mientras usa la inyeccion de butorfanol, debe hablar con su medico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en el hogar, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos que ponen en riesgo la vida en el caso de una sobredosis. Su accion consiste en bloquear los efectos de los opioides para aliviar los sintomas peligrosos causados por los altos niveles de opioides en la sangre. Su medico tambien puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilicitas o medicamentos recetados. Debe asegurarse de que usted y los miembros de su familia, encargados de su cuidado o personas que pasan tiempo con usted sepan como reconocer una sobredosis, como usar la naloxona y que hacer hasta que llegue la ayuda medica de emergencia. Su medico o farmaceutico le mostraran a usted y a los miembros de su familia como usar el medicamento. Pida a su farmaceutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtener las instrucciones. Si se presentan sintomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe darle la primera dosis de naloxona, llamar al 911 de inmediato, quedarse con usted y vigilarlo de cerca hasta que llegue la ayuda medica de emergencia. Sus sintomas podrian volver dentro de unos minutos despues de recibir naloxona. Si los sintomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos, si los sintomas vuelven a presentarse antes de que llegue la ayuda medica.
Los sintomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:
What should I know about STORAGE and DISPOSAL of this medication?
Si usa la inyeccion de butorfanol en casa, mantenga el medicamento en su envase original, cerrado hermeticamente y fuera del alcance de los niños. Guardelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, el exceso de calor y de la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que este vencido o que ya no necesite. Hable con su farmaceutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.
Conserve la inyeccion de butorfanol en un lugar seguro de manera que nadie mas pueda tomarla accidentalmente o a proposito. Lleve un registro de cuanto medicamento queda para saber si hay algun faltante.
Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftalmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos facilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicacion, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/
What OTHER INFORMATION should I know?
Asista a todas las citas con su medico y las del laboratorio. Su medico ordenara algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al butorfanol.
Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su medico y al personal del laboratorio que esta recibiendo butorfanol.
No deje que nadie use su medicamento. Si sigue sintiendo dolor despues de terminar de con la inyeccion de butorfanol, llame a su medico.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. esta tomando, incluyendo las que recibio con receta medica y las que Ud. compro sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su medico o cuando es admitido a un hospital. Tambien es una informacion importante en casos de emergencia.
¶ Este producto de marca ya no esta en el mercado. Las alternativas genericas pueden estar disponibles.
Este informe sobre medicamentos es solo para su informacion, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de informacion sobre drogas, por favor consulte su medico o farmaceutico sobre el uso clinico especifico.
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Documento actualizado: 15 Mayo 2023.